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Ingénieur validation des systèmes SI/SA (H/F)

74Annecy
Santé/action sociale |
Cdi |
15/01/2021

Description de l’offre

Contrat : À partir du 30-11-2020

Notre client, spécialisé dans la santé, est situé près d'Annecy (74). L'entreprise recrute un ingénieur validation des systèmes automatisés SI/SA (H/F) en CDI.

Missions :
• Garantir la conformité des dossiers de validation SI/SA :
- Définir, les processus de développement et de validation des systèmes SI/ SA du site en y intégrant les principes d'intégrité des données (processus SDLC)
- Etablir les documents standards de validation (analyse de risques, rapports de validation)
- Former les utilisateurs
- Améliorer le processus par des actions proactives (formation, benchmarking, veille) afin d'identifier les meilleures pratiques

• Validation de SI/SA :
- Réaliser l'évaluation GxP/21CFR11 ou SRA
- Vérifier que les besoins utilisateurs ont été établis (URS et FS ou cahier des charges)
- Rédiger / approuver des VP et protocoles validation ou conseiller les personnes
- Rédiger / approuver des rapports de validation et vérifier l'intégration des données de sorties de validation
- Planifier les tâches
- Exécuter / encadrer les essais de validation
- S'assurer que les personnes impliquées soient formées/ habilitées
- Justifier / approuver les écarts et argumenter pour leur acceptation / non acceptation.

• Encadrer et vérifier les tests de validation réalisés par les services utilisateurs
• Rédiger, vérifier et approuver l'ensemble des documents qualité
• Effectuer la revue périodique des systèmes et alimenter le SVMP
• Approuver des NCF et CAPA
• Approuver des instructions et documents relatifs aux processus de développement et validation des
SI/SA, et de gestion du SMQ
• Approuver des changes control en tant qu'animateur qualité, Animer en tant que représentant qualité les changements :

- Participer en tant que représentant qualité à la maîtrise des changements
- Approuver les analyses d'impact des changements demandés.
- Décider de la mise en effective du changement

• Participation au système et amélioration de la qualité :
- Rédiger, mettre à jour les IPs du service
- Participer aux audits et inspections
- Proposer des actions d'amélioration du système qualité.

Si vous avez le profil, n'hésitez pas à envoyer votre CV !

Profil souhaité

Profil :
Vous avez une formation scientifique supérieure (BAC+5 requis) ou pharmacien
Vous avez déjà une expérience significative en qualification / validation des SI/SA dans une industrie de santé (dans l'idéal 10 ans d'expérience)

Vos compétences :
- Maîtrise du SDLC (Software Development Life Cycle) et du GAMP 5
- Maîtrise des principes de qualification/validation
- Connaissance des exigences de l’ISO 13485 / 21 CFR 820/21CFR part11 en particulier
- Connaissance des exigences en matière d’intégrité des données
- Pratique de la gestion de projet
- Résolution de problèmes
- Connaissances basiques informatique industrielle, automatisme.
- Anglais professionnel (lu, parlé et écrit).

Aptitudes :
Rigueur, Pédagogie, Assertivité, Force de proposition

Rémunération

50-65 K€ par an